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百赛飞深度参编!YY/T 2010‑2026 正式发布,助力药物涂层球囊导管规范化发展
作者: 来源: 日期:2026/8/26 13:06:52 人气:10
2026年8月14日,国家药品监督管理局对外发布2026年第76号公告,正式公布 YY/T 2010‑2026《球囊扩张导管 药物涂层性能要求和试验方法》。江苏百赛飞生物科技有限公司为本项标准的重要参编单位,深度参与了标准研讨、试验验证及文稿编制全流程。
注:该标准官方完整文本待中国标准出版社出版发行。
该标准是百赛飞继主导国内首个血管介入导管导丝亲水涂层行业标准(YY/T 1898‑2024)编制工作之后,第二次深度参与国家级医疗器械行业标准建设。依托在医用涂层技术研究与产业化实践方面的深厚积累,百赛飞为本项行业规范的研制输出关键技术支撑,充分彰显企业在医用涂层标准化领域深厚的技术积淀与行业担当。
百赛飞参编标准汇总
作为国内医用涂层全产业链技术的领先平台,百赛飞已持续主导或参与多项行业标准、团体标准的起草与验证工作,覆盖亲水润滑、抗凝血、抗细菌黏附、药物涂层等多个关键技术方向,推动国内带涂层器械评价体系持续完善与规范化发展。
YY/T 1898-2024
《血管内导管导丝 亲水性涂层牢固度试验方法》
YY/T 2010-2026
《球囊扩张导管 药物涂层性能要求和试验方法》
T/CSBM 0046-2024
《涂层抗凝血性能体外试验方法》
T/CSBM 0047-2024
《医疗器械表面肝素抗 Xa/Ⅱa 因子活性和含量试验方法》
T/CSBM 0059-2025
《涂层抗细菌黏附性能试验方法》
T/CSBME 021-2020
《导尿管亲水涂层润滑性能评价方法》
T/CAMDI 034-2020
《医疗器械生物学评价带亲水聚合物涂层医用导管:样品制备》
(文章来源:江苏百赛飞生物科技有限公司)
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