心擎人工心与人工肺
共享一体化设备平台
本次获批的创新医疗器械，为心擎医疗体外磁悬浮人工心脏与新一代体外膜肺氧合系统（ECMO）共享一体化设备平台，一机多用，可实现左心支持、右心支持、双心支持、心肺支持及肺部支持等临床应用，临床可根据患者情况选择治疗方式，为临床医生带来高集成、模组化、超便携的设备，为患者带来安全有效、高性价比的治疗方案。
体外磁悬浮人工心脏
心擎医疗体外磁悬浮人工心脏是中国第一款体外人工心脏产品，具有完全自主知识产权、性能达到国际水平，从零开始仅用3年时间便研发成功并实现临床应用。该产品采用全球先进计算流体力学技术与全磁悬浮技术，保证血液相容性。提供中短期循环辅助支持，可稳定支持过渡到恢复(BTR)、过渡到移植(BTT)、过渡到其他治疗手段(BTD)等。同时该产品已在临床实现了微创插管术式，保证更低的手术创伤性的同时减少副作用，为患者带来极大的受益。
该产品已经完成全部临床试验，拯救了众多濒临死亡的患者，武汉协和医院董念国教授就此评价：“体外磁悬浮人工心脏，创伤小、恢复快、价格合理。能为心脏移植做很好的过渡。让暂时无法适配到供心的患者等得起，用得上。”该体外心室辅助设备作为一种替代心室作用的辅助循环装置，对心衰患者或是等待供心实施心脏移植的患者有着重要意义，对于外科术后，及急性心梗合并心源性休克的患者，也能提供很好的救治，在临床试验中也得到了很好的验证。
心擎医疗新一代体外膜肺氧合系统（ECMO）由安贞医院侯晓彤教授牵头，临床进展顺利，该产品通过使用最新一代的磁悬浮驱动以及膜丝构型优化技术，极大提升了产品的血液相容性，让膜肺更加接近天然的肺，可以达到同类产品两倍的支持时间，超便携的设计可以满足更复杂的临床场景。ECMO在疫情期间被公众广泛认知，临床医师称其为危重症患者的“救命神器”，具备重要的社会价值。
创新医疗器械特别审查程序
国家药监局推出《创新医疗器械特殊审批审查程序》，业界称为“绿色通道”，国家药监局在标准不降低、程序不减少的前提下对创新医疗器械优先予以审评审批，旨在保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术推广应用，推动医疗器械产业高质量发展。
创新医疗器械特别审查门槛极高，须同时满足以下严苛条件：在中国依法拥有产品核心技术发明专利；
产品基本定型，研究过程真实、可控；
产品主要原理国内首创、技术处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
虽然门槛高，获批难度大，但是一旦获批，就意味着产品进入了上市快车道，接下来心擎医疗团队将全力配合国家药品监督管理局的审查流程，加速推进产品上市，早日服务广大临床患者。